一、主要法律法规和标准依据
- 《中华人民共和国安全生产法》
- 《危险化学品安全管理条例》（国务院令591号）
- 《化学品分类和标签规范》（GB 13690-2009）
- 《危险化学品重大危险源辨识》（GB 18218-2018）
- 《危险化工工艺目录（2013版）》
- 《国家重点监管的危险化工工艺安全管理规定》
- 《医药化工企业安全生产监督管理规定》（各地具体细则）
二、化工行业安全监管分类
1. 按危险化学品分类
- 依据《危险化学品名录》和GB 13690-2009，将化学品分为：
- 爆炸品
- 压缩气体和液化气体
- 易燃液体
- 易燃固体、自燃物品和遇湿易燃物品
- 氧化剂和有机过氧化物
- 有毒品
- 放射性物品
- 腐蚀品
- 其他（如环境危害性等）
2. 按重大危险源等级
依据GB 18218-2018《危险化学品重大危险源辨识》，以危险化学品的危险性类别、储存数量和生产最大处理能力为基准，将企业或场所分为：
- 一级重大危险源：最为严格监管，通常涉及超大规模、高度危险的化学品生产、储存单元。
- 二级重大危险源
- 三级重大危险源
- 四级重大危险源：监管相对较宽松。
举例：某化工厂储存液氨（剧毒品）达50吨，属于一级重大危险源。
3. 按工艺危险性
- 国家重点监管的危险化工工艺目录（如氯化、硝化、加氢、重氮化等），企业如涉及目录中的工艺，须实施重点监管、备案和定期安全评价。
三、医药行业安全监管分类
1. 医药生产企业分类
医药行业涉及化学药品、生物制药、原料药等，监管分类一般按以下维度：
- 是否涉及《危险化学品名录》物质
- 是否使用危险化工工艺
- 生产场所是否构成重大危险源
- 反应装置、储罐数量和种类
- 执行GMP或GSP（药品生产质量管理规范/药品经营质量管理规范）
2. 重点监管对象
- 涉及危险化学品的医药企业：如用有毒、易燃、易爆等危险化学品原料或中间体生产的（例如：用三氯甲烷、氯气、强氧化剂等）。
- 涉及高危工艺的医药企业：如重氮化、硝化、还原等。
- 储存或使用量大的企业：如储存量、年用量超过相关阈值，需纳入重大危险源管理。
3. 特别监管类型
- 涉及剧毒化学品、易制毒化学品的药品企业，接受公安、应急、生态环境等多部门联合监管。
- 有些药厂生产含特殊原料（如麻黄碱、氯胺酮等）须按“易制毒化学品”管理。
四、常见分类标准举例
| 分类维度 | 主要标准/依据 | 监管要求 |
|---|---|---|
| 危险化学品类别 | GB 13690-2009、《危险化学品名录》 | 分类管理、专人专管 |
| 重大危险源等级 | GB 18218-2018 | 严格安全评估与备案 |
| 重点危险工艺 | 《危险化工工艺目录》 | 专项安全评价 |
| 用量、储存量 | 相关法规设定的管理阈值 | 超量需按重大危险源管理 |
| 剧毒、易制毒化学品 | 《剧毒化学品目录》《易制毒化学品管理条例》 | 多部门联合监管 |
| 医药生产GMP类 | 国家药监局、各地药监部门规范 | 按GMP、GSP等执行 |
五、分类对企业的主要影响
- 安全许可：不同级别需申请不同安全生产许可证，重大危险源需专项评估。
- 定期检查：高风险企业接受更频繁的政府检查和第三方评估。
- 应急预案：高危企业需按法规建立完善的应急预案、定期演练。
- 环境评估：涉危险化学品、危险工艺项目需严格环保审批。
- 人员培训：高危险企业人员需强化安全教育和持证上岗。
