1. 记录管理
1.1 记录内容
- 实验数据：包括样品编号、实验日期、操作者、实验目的、使用的仪器和试剂、实验步骤及结果等。
- 质量控制：记录质控样品的结果、标准曲线、偏差分析等，以确保数据的可靠性。
- 异常情况：任何异常现象、实验失败或偏差应详细记录，并说明原因和后续处理措施。
1.2 记录格式
- 规范化格式：使用标准化的实验记录本或电子记录系统，确保信息的完整性和一致性。
- 可追溯性：所有记录应具有唯一性，便于查找和追溯。每一条记录应标明日期和签名。
1.3 数据安全
- 备份机制：定期对电子记录进行备份，以防数据丢失。对于纸质记录，应妥善保存，避免损坏或丢失。
- 访问权限：设定合适的访问权限，确保只有授权人员能够查看和修改记录。
2. 样品管理
2.1 样品标识
- 唯一标识：每个样品应有唯一的样品编号或条形码，确保在整个实验过程中能够准确识别。
- 标签信息：样品标签应包含样品名称、采样日期、操作者、存储条件等信息，以便于管理和检索。
2.2 样品存储
- 存储条件：根据不同样品的特性，提供适当的存储条件（如温度、湿度、光照等），防止样品变质。
- 存储位置：样品应按照类别和用途分类存放，避免交叉污染，并确保存取方便。
2.3 样品追踪
- 样品流转记录：记录样品从采集、存储到实验使用的每一个环节，包括转交给他人的信息。
- 过期管理：定期检查样品的有效期和状态，及时处理过期或不再使用的样品。
3. 合规性与审计
3.1 符合法规
- 遵循标准：遵循行业标准和法规，如ISO、GLP（良好实验室规范）等，确保实验室管理的合规性。
- 内部审计：定期进行内部审计，检查记录和样品管理的执行情况，以发现和纠正潜在问题。
3.2 培训与教育
- 人员培训：定期对实验室人员进行记录和样品管理的培训，确保每位员工了解相关流程和标准。
- 更新知识：保持对相关法律法规和技术标准的持续学习，以适应变化的合规要求。
